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向智而行 破局增长 | 2024财能书院CFO年度论坛在北...
图 | 2024财能书院CFO年度论坛现场 2024年11月15日,由财能科技主办的2024财能书院CFO年度论坛在北京盛大举行,来自全国各地财会领域的专家学者、高校教授以及企业CFO、财务总监等近600人出席论坛。本...
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火热报名中!11月15日·北京,邀您共赴2024财能书院...
2024年,世界格局正经历深刻变革与调整,全球经济复苏面临严峻挑战,“人工智能+”加速冲击千行百业,众多企业深陷转型困局,亟需发掘增长新动能。如何抢抓人工智能变革先机,打造一流数智化财务管控体系,赋能业务开...
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2024“白塔夜话”文化活动启幕,单霁翔谈文化遗产保护
9月24日晚,由北京市文化和旅游局、北京市文物局、西城区委区政府共同主办的2024“白塔夜话”文化系列活动主会场活动在北海公园阐福寺启幕。图为乐手现场演奏。 ...
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动码印章创新防伪技术助力数字经济建设,加速数字...
数字经济代表全球未来的产业发展方向,如今中国已成为规模位居全球第二的数字经济领先国家,为继续走好中国特色的数字经济发展之路,增强数字经济高质量发展的内生动力和创新活力。北京以科技创新为引领,加快发...
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专访爱普生中国总裁岩崎哲也:携手中国伙伴迈向更...
“面对当下的全球环境问题,我们认为爱普生拥有的‘省、小、精’技术,无疑为改善环境提供了一把‘金钥匙’。”爱普生(中国)有限公司总裁、爱普生香港有限公司总裁岩崎哲也在接受中国环境报专访时谈及,“省、小、精”...
财经
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2024 CFS专访米思米董事长徐少淳:AI赋能非标件制...
在7月26日圆满落幕的CFS 2024第十三届财经峰会暨Amazing 2024创新企业家节上,AI技术赋能制造业数字化转型、新质生产力激发新活力成为了会议的重要议题之一。米思米作为全球知名的工业零部件供应商受邀参加此次盛...
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2024中国工程管道管材综合实力供应商百强榜单发布
2024年7月25日,由招投标供应链品牌推介平台主办的2024(第七届)中国工程管道管材评价推介活动圆满结束,备受瞩目的“2024中国工程管道管材综合实力供应商百强”榜单正式发布。 本次活动旨...
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共建医美行业合规生态圈|华熙生物2024医疗美容机构...
6月26日,华熙生物润致「2024医疗美容机构合规增长运营会·北京站」顺利举行。华熙生物合规会旨在推动医美行业的合规化运营,确保医美机构在法律法规的框架内健康发展。会议通过邀请政府相关部门、行业协会、医美...
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利安人寿:党建引领助力美好生活 健康快车增色皖东...
近日,为迎接4月7日“世界卫生日”,利安人寿与南京医科大学第四附属医院(以下简称“南医大四附院”)积极践行党建引领健康联盟合作协议,联合苏州大学附属儿童医院在安徽滁州涵博健康集团医院、中国铁塔集团滁州分...
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利安护航 与宁同行—— 利安人寿超200亿保险保障助力...
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国产CAR-T疗法获FDA批准上市
发布时间:2022/03/02 财经 浏览:223
国产创新药出海迎来又一里程碑。北京时间昨天,传奇生物的西达基奥仑赛(cilta-cel,研发代号:LCAR-B38M)美国上市申请获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗成人复发/难治性多发性骨髓瘤(MM),成为中国首个获FDA批准的细胞治疗产品,及全球第二款获批靶向BCMA的CAR-T细胞免疫疗法。
据悉,西达基奥仑赛是一种嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,该疗法与传统药物有着很大的区别,是通过在体外改造T细胞实现高效、特异杀伤癌细胞的目的,最终达到完全清除甚至治愈的效果。随着阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液先后在中国获批上市,癌症治疗领域也掀起一阵“CAR-T”热。
业内普遍认为西达基奥仑赛此次获批并不意外。早在2019年2月,西达基奥仑赛就获得美国FDA孤儿药认定。2019年12月,西达基奥仑赛在美国获得突破性治疗药物认定。2021年5月,美国FDA受理了西达基奥仑赛生物制品许可申请,并给予优先审评资格,PDUFA(处方药申报者付费法案)日期为11月29日。2021年11月初,FDA将审评时间延迟到了今年2月28日,理由是需要时间审查“根据FDA信息要求提交的与更新分析方法相关的新信息”。
传奇生物此前公布,经过近两年的随访,西达基奥仑赛的客观缓解率为98%,严格意义上的完全缓解率为83%。传奇生物首席执行官兼首席财务官黄颖博士表示,最新的随访数据显示,随着时间的推移,西达基奥仑赛能够提供深度持久缓解,有潜力为最急需的患者提供新的治疗选择。
此次西达基奥仑赛获批,也意味着传奇生物将正式开启商业化。2月18日传奇生物发布的年报显示,2021年公司销售和营销费用约为9530万美元至1.062亿美元。对此,公司解释为,主要是由于与西达基奥仑赛的商业制备活动相关的成本增加。
此外,记者注意到,2021年6月,传奇生物宣布在比利时建立高水平的生产基地,作为与杨森联合投资的一部分,扩大创新细胞疗法的全球制造能力,为全球患者生产和交付西达基奥仑赛提供强力支持。