新闻
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回天地区两座生态休闲公园开建
昌平回天地区两座生态休闲公园近日开工建设,分别为回龙观生态休闲公园和天通苑生态休闲公园,预计2024年对外开放。两座公园建成后将有效改善周边景观环境,为附近约10万居民提供休闲游憩场所,拓展市民绿色休闲...
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百余株极危丁香叶忍冬现身门头沟
在开展北京市野生植物保护联合检查的过程中,市园林绿化局在门头沟区清水镇一处山脊崖壁上发现了我国丁香叶忍冬最大实生群落,现场初步统计超100株,最高的植株有1米多。 丁香叶忍冬为国家二级重点保护野生植...
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居住区试点新能源车充电“统建统服”
找桩距离不大于500米、服务费不高于每千瓦时0.5元、排队时间不长于5分钟……北京市城市管理委近日印发《北京市居住区新能源汽车充电“统建统服”试点工作方案》,本市将开展破解新能源汽车用户“充电难”的创新试点。 ...
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本周日、下周一,西泠春拍北京冲刺征集 艺是月拍周...
西泠拍卖2022年度线上线下全年总成交额逾20亿元,继续以学术气质、文化视野,彰显南方艺术市场人气。衷心感谢北京藏家的鼎力支持与厚爱!2023西泠春拍定档8月初,藏品征集活动进入冲刺阶段。 2023...
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北京共享单车开启车锁“超轻音”模式 保障学子安静参考
北京共享单车开启车锁“超轻音”模式,保障学子安静参考。 美团单车对学校考点等区域周边单车车锁设置语音静音,或降低播报音量,在重点点位派驻专人值守,及时调度清运车辆。 哈啰单车开锁和关锁环节语音播...
财经
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第二届北京国际艺术设计玩具展览会月底亮相
第二届北京国际艺术设计玩具展览会将于6月30日至7月2日在北京国家会议中心举行,300余个潮流品牌将集体亮相。 北京国际艺术设计玩具展览会由首都会展集团指导、北辰领航商务会展有限公司和潮玩族联合主办,202...
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去年以来北京警方侦破环境领域刑案190余起
(5日)通报,随着打击力度的不断加大,近年来破坏耕地、非法开采、非法排污等类型案件得到了有力遏制,呈现逐年下降趋势。然而,去年以来,非法倾倒垃圾、非法处置危险废物、非法捕捞水产品等几类案件仍相对高发。...
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平安人寿400服务热线,快速解决您的难题
现今,我国已经逐步走向信息化时代,“科技化”“智能化”的产品走进寻常百姓家,Ai、智能语音助手等横空出世,并深受大众好评。各大金融机构也紧跟时代步伐,努力向数字化转型。但是,消费者的需求具有多样性,简单...
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5月北京口岸出入境旅客达65万人次
随着我国出入境管理政策措施进一步调整优化,加之3月底新航季开启,目前,北京口岸日均出入境旅客量保持在2.1万人次左右。5月,出入境旅客总量达65万人次,比4月增加19%,其中大兴机场口岸5月出入境旅客量突破10...
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中信银行北京分行举办“携手新征程,共创新未来”新...
5月30日,正值2023中关村论坛主会期落下帷幕之际,中信银行北京分行积极贯彻落实《北京市中关村国家自主创新示范区建设科创金融改革试验区总体方案》的相关要求,协同中信金控投行子委在中信大厦隆重举办“携手新...
国产CAR-T疗法获FDA批准上市
发布时间:2022/03/02 财经 浏览:102
国产创新药出海迎来又一里程碑。北京时间昨天,传奇生物的西达基奥仑赛(cilta-cel,研发代号:LCAR-B38M)美国上市申请获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗成人复发/难治性多发性骨髓瘤(MM),成为中国首个获FDA批准的细胞治疗产品,及全球第二款获批靶向BCMA的CAR-T细胞免疫疗法。
据悉,西达基奥仑赛是一种嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,该疗法与传统药物有着很大的区别,是通过在体外改造T细胞实现高效、特异杀伤癌细胞的目的,最终达到完全清除甚至治愈的效果。随着阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液先后在中国获批上市,癌症治疗领域也掀起一阵“CAR-T”热。
业内普遍认为西达基奥仑赛此次获批并不意外。早在2019年2月,西达基奥仑赛就获得美国FDA孤儿药认定。2019年12月,西达基奥仑赛在美国获得突破性治疗药物认定。2021年5月,美国FDA受理了西达基奥仑赛生物制品许可申请,并给予优先审评资格,PDUFA(处方药申报者付费法案)日期为11月29日。2021年11月初,FDA将审评时间延迟到了今年2月28日,理由是需要时间审查“根据FDA信息要求提交的与更新分析方法相关的新信息”。
传奇生物此前公布,经过近两年的随访,西达基奥仑赛的客观缓解率为98%,严格意义上的完全缓解率为83%。传奇生物首席执行官兼首席财务官黄颖博士表示,最新的随访数据显示,随着时间的推移,西达基奥仑赛能够提供深度持久缓解,有潜力为最急需的患者提供新的治疗选择。
此次西达基奥仑赛获批,也意味着传奇生物将正式开启商业化。2月18日传奇生物发布的年报显示,2021年公司销售和营销费用约为9530万美元至1.062亿美元。对此,公司解释为,主要是由于与西达基奥仑赛的商业制备活动相关的成本增加。
此外,记者注意到,2021年6月,传奇生物宣布在比利时建立高水平的生产基地,作为与杨森联合投资的一部分,扩大创新细胞疗法的全球制造能力,为全球患者生产和交付西达基奥仑赛提供强力支持。