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业界热议人民币国际化:稳慎推进人民币资本项可兑换不断扩大开放 业界热议人民币国际化:稳慎推进人民币资本项可兑...

日前,由中国人民大学重阳金融研究院(人大重阳)主办、中国人民大学中美人文交流研究中心承办的宏观形...

  • 拥抱数字时代加快计量发展世界计量日中国主题活动举行

    记者从市场监管总局了解到,5月20日,在第23个世界计量日到来之际,市场监管总局以线上方式举行世界计量日主题活动。 据了解,今年世界计量日的主题是“数字时代的计量”,旨在倡议建立国际单位制数字框架,推进...

  • 时隔4个月LPR再次下调,这释放出哪些信号?

    时隔4个月,20日出炉的5年期以上贷款市场报价利率(LPR)再次下调,降幅为15个基点。同时,1年期LPR“按兵不动”。这释放出哪些信号? 当日,中国人民银行授权全国银行间同业拆借中心公布,1年期LPR为3.7%,5年...

  • 京东“618”5月23日启动

    (20日)宣布今年“618”活动将于5月23日晚8点全面开启,持续至6月20日。除了公布今年的售卖、促销规则外,打造“有责任的供应链”成为今年京东着重对外释放的信息。 在此前举办的商家大会上,京东正式发布了30项“...

  • 我国年度慈善捐赠总额突破2000亿元

    近3年来,我国每年有超过百亿人次参与互联网公益;在数字化技术的助力下,截至目前,全国登记认定的慈善组织超1万个,慈善信托合同规模超40亿元,年度慈善捐赠总额突破2000亿元。昨天,在2022年中国互联网公益峰...

  • 21年消费对GDP增长贡献率为65.4%

    中共中央宣传部昨天(20日)在京举行“中国这十年”系列主题新闻发布会。 商务部副部长盛秋平、海关总署副署长王令浚、市场监管总局副局长蒲淳受邀介绍“打通内外贸,构建双循环”有关情况。 盛秋平会上透露,...

财经

财政部、水利部拨付5亿元水利救灾资金支持各地安全度汛工作 财政部、水利部拨付5亿元水利救灾资金支持各地安全...

记者从水利部获悉,近日,财政部、水利部安排水利救灾资金5亿元,支持和引导各省(自治区、直辖市)和新...

  • 净增7个!2021年底我国境内运输机场达248个

    民航局日前发布的2021年民航行业发展统计公报显示,截至2021年底,我国境内共有运输机场248个,比上年底净增7个;全国在册管理的通用机场数量达到370个,比上年底净增31个。 公报显示,2021年,全行业完成旅客...

  • 数字人民币加速融入百姓生活:拓展应用场景赋能经...

    全国首个数字人民币预付式消费平台落地深圳、供应链金融下的数字人民币贷款场景实现新突破、全国首批数字人民币线上贷款落地青岛……今年以来,数字人民币的试点地区不断扩大,应用场景不断扩展,数字人民币正加速...

  • 我国就业人员平均工资平稳增长2021年非私营单位年...

    国家统计局日前公布数据显示,2021年全国城镇非私营单位就业人员年平均工资为106837元,首次超过10万元,比上年增长9.7%,增速比2020年提高2.1个百分点,扣除价格因素实际增长8.6%;城镇私营单位就业人员年平均工...

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  • 5年期以上LPR下调至4.45% 叠加首套房贷最低下限新政

    20日,5年期以上LPR迎来最大降幅。当日,中国人民银行授权全国银行间同业拆借中心公布新一期贷款市场报价利率(LPR),其中5年期以上LPR下调15个基点,至4.45%。1年期LPR与上月报价持平,仍为3.70%。 与个人住...

国产CAR-T疗法获FDA批准上市

发布时间:2022/03/02 财经 浏览:32

国产创新药出海迎来又一里程碑。北京时间昨天,传奇生物的西达基奥仑赛(cilta-cel,研发代号:LCAR-B38M)美国上市申请获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗成人复发/难治性多发性骨髓瘤(MM),成为中国首个获FDA批准的细胞治疗产品,及全球第二款获批靶向BCMA的CAR-T细胞免疫疗法。

据悉,西达基奥仑赛是一种嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,该疗法与传统药物有着很大的区别,是通过在体外改造T细胞实现高效、特异杀伤癌细胞的目的,最终达到完全清除甚至治愈的效果。随着阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液先后在中国获批上市,癌症治疗领域也掀起一阵“CAR-T”热。

业内普遍认为西达基奥仑赛此次获批并不意外。早在2019年2月,西达基奥仑赛就获得美国FDA孤儿药认定。2019年12月,西达基奥仑赛在美国获得突破性治疗药物认定。2021年5月,美国FDA受理了西达基奥仑赛生物制品许可申请,并给予优先审评资格,PDUFA(处方药申报者付费法案)日期为11月29日。2021年11月初,FDA将审评时间延迟到了今年2月28日,理由是需要时间审查“根据FDA信息要求提交的与更新分析方法相关的新信息”。

传奇生物此前公布,经过近两年的随访,西达基奥仑赛的客观缓解率为98%,严格意义上的完全缓解率为83%。传奇生物首席执行官兼首席财务官黄颖博士表示,最新的随访数据显示,随着时间的推移,西达基奥仑赛能够提供深度持久缓解,有潜力为最急需的患者提供新的治疗选择。

此次西达基奥仑赛获批,也意味着传奇生物将正式开启商业化。2月18日传奇生物发布的年报显示,2021年公司销售和营销费用约为9530万美元至1.062亿美元。对此,公司解释为,主要是由于与西达基奥仑赛的商业制备活动相关的成本增加。

此外,记者注意到,2021年6月,传奇生物宣布在比利时建立高水平的生产基地,作为与杨森联合投资的一部分,扩大创新细胞疗法的全球制造能力,为全球患者生产和交付西达基奥仑赛提供强力支持。