新闻
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澳门航空A330宽体客机投入运营 开启北京-澳门航线...
记者从澳门航空华北大区获悉,随着全国民航开始执行夏秋航季航班计划,自2024年3月31日起,澳门航空将正式启用A330宽体客机执行北京首都机场至澳门国际机场的部分航班。 A330宽体客机...
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巨量引擎营销科学第三批行业向「金牌认证服务商」...
引言 随着营销生意的不断发展,品牌迫切需要以更精细化、更高效、更具确定性的手段撬动生意增量。巨量引擎营销科学多年来持续助力品牌从营销到经营的全链路提效,实现有质量的持续增长,追求长期价值的实现。 ...
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一场关于生活方式的盛会——UCP「光彩奇遇季」赋能区...
为满足泛酒仙桥区域企业与社区对多元化场景的体验诉求,UCP恒通国际创新园联合18家品牌伙伴,以两个月为期,举办了UCP「光彩奇遇季」奇遇系列主题活动。活动呈现滑冰场、文创书店、创意餐饮、潮流...
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东方广场举办甲辰开年仪式 携手各企业共启新篇
龙年伊始,万象更新,东方广场于2月22日举办隆重的开年仪式,与入驻企业共同开启甲辰新篇章。龙狮欢腾,振奋人心,为新一年讨得头彩。 名企聚首 共庆利市 饱含吉庆寓意的开年仪式...
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雨雪+寒潮+大风?京东华冠超市让你宅家也能畅享春...
阳春三月,万物复苏,但突如其来的倒春寒却为早春带来了丝丝寒意,让人意想不到的降雪也给广大北京市民的生产、生活和出行等带来了许多不便。 在雪天出行不便的情况下,京东华冠超市各个门店不仅加大配送运力,启动...
财经
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利安护航 与宁同行—— 利安人寿超200亿保险保障助力...
3月17日,2024南京半程马拉松在南京建邺区江心洲生态科技岛鸣枪开跑。全球2万多名跑者齐聚南京,奔跑在“全世界最美的马拉松赛道”,领略长江之滨古都城市的厚重,感受生生不息、协同包容的长江文化。利安人寿连续...
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2023年百度“知识英雄”相聚北京,展望2024年知识付...
由百度付费内容团队打造的2023年“百度知识英雄大会”于12月23日在北京百度科技园区成功举办。 大会现场,围绕百度过去一年在内容生态领域的发展成果、百家号付费内容产品的业务进展,以及付费内容领域的未...
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海淀悦界星愿冬游镇主题活动
风吹雪花落,日短天更寒。不知不觉又到了一年一度的浪漫圣诞和喜庆元旦时刻。海淀悦界主题街区也为大家准备了丰富的暖冬活动伴大家度过凛凛寒冬。 2023.12.23-2024.1.1节庆期间,我们在300 m2的超大冰雪乐园里准...
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往下扎根,向上结果,释放数据价值
12月13日,由中国电子信息联合会主办的第二届数据治理年会暨博览会在北京展览馆举办。本届年会以“数据强基、智领未来”为主题,邀请了数据治理领域的资深专家、学者、企业大咖同台论道、碰撞思想、输出观点。会议期...
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一图读懂北京市怀柔区“1123”产业体系
国产CAR-T疗法获FDA批准上市
发布时间:2022/03/02 财经 浏览:165
国产创新药出海迎来又一里程碑。北京时间昨天,传奇生物的西达基奥仑赛(cilta-cel,研发代号:LCAR-B38M)美国上市申请获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗成人复发/难治性多发性骨髓瘤(MM),成为中国首个获FDA批准的细胞治疗产品,及全球第二款获批靶向BCMA的CAR-T细胞免疫疗法。
据悉,西达基奥仑赛是一种嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,该疗法与传统药物有着很大的区别,是通过在体外改造T细胞实现高效、特异杀伤癌细胞的目的,最终达到完全清除甚至治愈的效果。随着阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液先后在中国获批上市,癌症治疗领域也掀起一阵“CAR-T”热。
业内普遍认为西达基奥仑赛此次获批并不意外。早在2019年2月,西达基奥仑赛就获得美国FDA孤儿药认定。2019年12月,西达基奥仑赛在美国获得突破性治疗药物认定。2021年5月,美国FDA受理了西达基奥仑赛生物制品许可申请,并给予优先审评资格,PDUFA(处方药申报者付费法案)日期为11月29日。2021年11月初,FDA将审评时间延迟到了今年2月28日,理由是需要时间审查“根据FDA信息要求提交的与更新分析方法相关的新信息”。
传奇生物此前公布,经过近两年的随访,西达基奥仑赛的客观缓解率为98%,严格意义上的完全缓解率为83%。传奇生物首席执行官兼首席财务官黄颖博士表示,最新的随访数据显示,随着时间的推移,西达基奥仑赛能够提供深度持久缓解,有潜力为最急需的患者提供新的治疗选择。
此次西达基奥仑赛获批,也意味着传奇生物将正式开启商业化。2月18日传奇生物发布的年报显示,2021年公司销售和营销费用约为9530万美元至1.062亿美元。对此,公司解释为,主要是由于与西达基奥仑赛的商业制备活动相关的成本增加。
此外,记者注意到,2021年6月,传奇生物宣布在比利时建立高水平的生产基地,作为与杨森联合投资的一部分,扩大创新细胞疗法的全球制造能力,为全球患者生产和交付西达基奥仑赛提供强力支持。