新闻
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千人竞逐“红气球”,振东集团公益精神在晋中大地闪耀
5月25日,山西省高校新区(山西大学城)热闹非凡,2025“红气球挑战赛”(晋中站)在此鸣笛开赛。这场没有奖金的赛事,却吸引了来自社会各界及山西大学城高校的一千余名选手踊跃参与,他们“一起红气球,快乐学急救”...
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火热报名中!5月22日·北京亦庄,邀您共赴2025财能...
当前,世界经济复苏承压,地缘政治风险高企,AI等颠覆性技术正重塑各领域发展范式。亦庄作为首都高精尖产业的主阵地,近年来创新活力竞相迸发,一大批优秀的CFO们以破局者之姿,不懈探索财务管理新模式。 为进一...
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装修小白抄作业!2025瓷砖胶十大品牌谁是贴砖界的 ...
新房装修,防水工程无疑是重中之重。面对琳琅满目的瓷砖胶市场,不少业主陷入了选择困难症,尤其是“瓷砖胶十大品牌”的概念满天飞,让人既心动又疑惑。今天,我们就来一场深度剖析,带你走进“瓷砖胶十大品牌”的真实世界,...
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赛力斯2024年研发投入70.53亿元 同比增长58.9%
3月31日,赛力斯披露2024年年度报告。报告显示,2024年赛力斯实现营业收入1451.76亿元,同比增长305.04%,创历史新高;归属于上市公司股东的净利润达59.46亿元;新能源汽车毛利率提升至26.21%;2024年公司经营活...
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百人会论坛2025|赛力斯段伟:重塑增程技术新标杆...
3月28日-30日,中国电动汽车百人会论坛(2025)在京召开,重庆赛力斯凤凰智创科技有限公司副总裁段伟发表题为《新能源动力系统的技术创新与实践——赛力斯超级增程系统》的主题演讲,系统阐释了增程技术的市场价值...
财经
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意大利亿万富豪家族才是长和港口业务未来营运者
来源:信报 长和(00001)天价出售港口业务,备受全球关注,坊间不断议论长和这次出售旗下80%港口业务予贝莱德为首财团的天价交易。 本报最近收到可靠消息,这宗交易得以谈成功,最关键的其实是TiL主席和MS...
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兴安产安心选! 兴安盟“绿品出塞”系列消费帮扶进京...
借助内蒙古自治区“绿品出塞”消费帮扶金字招牌,依托产地仓—销地仓联动建设,针对北京市场销售端,为持续叫响擦亮“兴安产安心选”兴安盟农畜产品品牌,切实推广兴安盟生态农畜产品,自2024年9月份以来,...
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2024 CFS专访米思米董事长徐少淳:AI赋能非标件制...
在7月26日圆满落幕的CFS 2024第十三届财经峰会暨Amazing 2024创新企业家节上,AI技术赋能制造业数字化转型、新质生产力激发新活力成为了会议的重要议题之一。米思米作为全球知名的工业零部件供应商受邀参加此次盛...
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2024中国工程管道管材综合实力供应商百强榜单发布
2024年7月25日,由招投标供应链品牌推介平台主办的2024(第七届)中国工程管道管材评价推介活动圆满结束,备受瞩目的“2024中国工程管道管材综合实力供应商百强”榜单正式发布。 本次活动旨...
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共建医美行业合规生态圈|华熙生物2024医疗美容机构...
6月26日,华熙生物润致「2024医疗美容机构合规增长运营会·北京站」顺利举行。华熙生物合规会旨在推动医美行业的合规化运营,确保医美机构在法律法规的框架内健康发展。会议通过邀请政府相关部门、行业协会、医美...
国产CAR-T疗法获FDA批准上市
发布时间:2022/03/02 财经 浏览:278
国产创新药出海迎来又一里程碑。北京时间昨天,传奇生物的西达基奥仑赛(cilta-cel,研发代号:LCAR-B38M)美国上市申请获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗成人复发/难治性多发性骨髓瘤(MM),成为中国首个获FDA批准的细胞治疗产品,及全球第二款获批靶向BCMA的CAR-T细胞免疫疗法。
据悉,西达基奥仑赛是一种嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,该疗法与传统药物有着很大的区别,是通过在体外改造T细胞实现高效、特异杀伤癌细胞的目的,最终达到完全清除甚至治愈的效果。随着阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液先后在中国获批上市,癌症治疗领域也掀起一阵“CAR-T”热。
业内普遍认为西达基奥仑赛此次获批并不意外。早在2019年2月,西达基奥仑赛就获得美国FDA孤儿药认定。2019年12月,西达基奥仑赛在美国获得突破性治疗药物认定。2021年5月,美国FDA受理了西达基奥仑赛生物制品许可申请,并给予优先审评资格,PDUFA(处方药申报者付费法案)日期为11月29日。2021年11月初,FDA将审评时间延迟到了今年2月28日,理由是需要时间审查“根据FDA信息要求提交的与更新分析方法相关的新信息”。
传奇生物此前公布,经过近两年的随访,西达基奥仑赛的客观缓解率为98%,严格意义上的完全缓解率为83%。传奇生物首席执行官兼首席财务官黄颖博士表示,最新的随访数据显示,随着时间的推移,西达基奥仑赛能够提供深度持久缓解,有潜力为最急需的患者提供新的治疗选择。
此次西达基奥仑赛获批,也意味着传奇生物将正式开启商业化。2月18日传奇生物发布的年报显示,2021年公司销售和营销费用约为9530万美元至1.062亿美元。对此,公司解释为,主要是由于与西达基奥仑赛的商业制备活动相关的成本增加。
此外,记者注意到,2021年6月,传奇生物宣布在比利时建立高水平的生产基地,作为与杨森联合投资的一部分,扩大创新细胞疗法的全球制造能力,为全球患者生产和交付西达基奥仑赛提供强力支持。