新闻 news
您现在所在的位置首页 > 新闻 > 两款抗新冠病毒药物获批上市

新闻

东方广场举办甲辰开年仪式 携手各企业共启新篇 东方广场举办甲辰开年仪式 携手各企业共启新篇

龙年伊始,万象更新,东方广场于2月22日举办隆重的开年仪式,与入驻企业共同开启甲辰新篇章。龙狮欢腾,...

财经

2023年百度“知识英雄”相聚北京,展望2024年知识付费新动向! 2023年百度“知识英雄”相聚北京,展望2024年知识付...

由百度付费内容团队打造的2023年“百度知识英雄大会”于12月23日在北京百度科技园区成功举办。 大会现场,...

  • 海淀悦界星愿冬游镇主题活动

    风吹雪花落,日短天更寒。不知不觉又到了一年一度的浪漫圣诞和喜庆元旦时刻。海淀悦界主题街区也为大家准备了丰富的暖冬活动伴大家度过凛凛寒冬。 2023.12.23-2024.1.1节庆期间,我们在300 m2的超大冰雪乐园里准...

  • 往下扎根,向上结果,释放数据价值

    12月13日,由中国电子信息联合会主办的第二届数据治理年会暨博览会在北京展览馆举办。本届年会以“数据强基、智领未来”为主题,邀请了数据治理领域的资深专家、学者、企业大咖同台论道、碰撞思想、输出观点。会议期...

  • 一图读懂北京市怀柔区“1123”产业体系

  • 海新域FA业务“亮剑”

    从部门成立到工作链路的打通,从服务模式的探索再到大信息、生物医药专场企业股权融资沙龙活动的成功举办,北京海新域城市更新集团有限公司(以下简称“海新域”)FA事业部门用了不到四个月。 国资引领,五大亮...

  • 平安人寿健全消费者权益保护机制,创新工作方式方法

    近日,金融监管总局、中国人民银行、中国证监会、国家网信办联合开展2023年“金融消费者权益保护教育宣传月”活动。活动以“汇聚金融力量 共创美好生活”为口号,旨在提升消费者金融素养,增强金融安全意识。平安人寿...

两款抗新冠病毒药物获批上市

发布时间:2023/02/05 新闻 浏览:87

近日,国家药监局批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名称:先诺欣)、君实生物旗下上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称:民得维)上市。上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。深圳市第三人民医院卢洪洲教授团队参研。

先诺特韦片/利托那韦片是先声药业与中国科学院上海药物研究所、中科院武汉病毒所合作开发,是我国自主研发、具有自主知识产权的口服小分子抗新冠病毒创新药。2022年4月,卢洪洲教授团队便与先声药业就SIM0417 (SSD8432)的临床研究达成合作意向,4月下旬Ib期临床试验方案定稿,5月1日提交立项。为保证研究质量,项目组派出了专职研究团队进驻隔离病区,5月14日首例受试者入组,7月23日最后一例受试者入组,圆满完成了该药在新冠患者的药代动力学和临床疗效评估。8月,Ⅱ/Ⅲ期临床试验启动,在巨大的医疗、感控压力下,项目组从8月28日至12月15日共计筛选376例,入组346例,是所有参与研究单位入组最多的医院,有力推动了该药尽早获批上市。

今年1月13日至17日,国家药监局核查中心检查组到深圳市三医院,就先声药业“在有症状的轻中度COVID-19成人受试者中评价SIM0417联合利托那韦口服给药有效性和安全性的多中心、随机、双盲、Ⅱ/Ⅲ期临床研究”进行了为期5天的现场核查。卢洪洲教授代表机构签署了核查报告,他表示,本次核查是对医院药物临床试验质量的督促和鼓励,医院将根据专家组提出的宝贵建议,不断改进临床研究工作,促进医院临床试验发展迈向新台阶。

另一款新药氢溴酸氘瑞米德韦片(研发代号:VV116),由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城(科技部“一带一路”联合实验室)、临港实验室、旺山旺水和君实生物共同研发。深圳市三医院同样参与了该药的Ⅲ期临床试验部分,共随机入组69名新冠患者。