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两款抗新冠病毒药物获批上市

发布时间:2023/02/03 新闻 浏览:109

近日,国家药监局批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名称:先诺欣)、君实生物旗下上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称:民得维)上市。上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。深圳市第三人民医院卢洪洲教授团队参研。

先诺特韦片/利托那韦片是先声药业与中国科学院上海药物研究所、中科院武汉病毒所合作开发,是我国自主研发、具有自主知识产权的口服小分子抗新冠病毒创新药。2022年4月,卢洪洲教授团队便与先声药业就SIM0417 (SSD8432)的临床研究达成合作意向,4月下旬Ib期临床试验方案定稿,5月1日提交立项。为保证研究质量,项目组派出了专职研究团队进驻隔离病区,5月14日首例受试者入组,7月23日最后一例受试者入组,圆满完成了该药在新冠患者的药代动力学和临床疗效评估。8月,Ⅱ/Ⅲ期临床试验启动,在巨大的医疗、感控压力下,项目组从8月28日至12月15日共计筛选376例,入组346例,是所有参与研究单位入组最多的医院,有力推动了该药尽早获批上市。

今年1月13日至17日,国家药监局核查中心检查组到深圳市三医院,就先声药业“在有症状的轻中度COVID-19成人受试者中评价SIM0417联合利托那韦口服给药有效性和安全性的多中心、随机、双盲、Ⅱ/Ⅲ期临床研究”进行了为期5天的现场核查。卢洪洲教授代表机构签署了核查报告,他表示,本次核查是对医院药物临床试验质量的督促和鼓励,医院将根据专家组提出的宝贵建议,不断改进临床研究工作,促进医院临床试验发展迈向新台阶。

另一款新药氢溴酸氘瑞米德韦片(研发代号:VV116),由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城(科技部“一带一路”联合实验室)、临港实验室、旺山旺水和君实生物共同研发。深圳市三医院同样参与了该药的Ⅲ期临床试验部分,共随机入组69名新冠患者。