新闻
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智享未来出行 问界M9护航天津夏季达沃斯豪华出行
日前,2025天津夏季达沃斯论坛正式开幕,全球精英汇聚于此,共商发展大计。在这场备受瞩目的国际盛会中,百台问界M9作为大会接待用车,提前进入工作状态,为全球嘉宾提供全方位的接待保障。从前期的筹备到论坛期...
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千人竞逐“红气球”,振东集团公益精神在晋中大地闪耀
5月25日,山西省高校新区(山西大学城)热闹非凡,2025“红气球挑战赛”(晋中站)在此鸣笛开赛。这场没有奖金的赛事,却吸引了来自社会各界及山西大学城高校的一千余名选手踊跃参与,他们“一起红气球,快乐学急救”...
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火热报名中!5月22日·北京亦庄,邀您共赴2025财能...
当前,世界经济复苏承压,地缘政治风险高企,AI等颠覆性技术正重塑各领域发展范式。亦庄作为首都高精尖产业的主阵地,近年来创新活力竞相迸发,一大批优秀的CFO们以破局者之姿,不懈探索财务管理新模式。 为进一...
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装修小白抄作业!2025瓷砖胶十大品牌谁是贴砖界的 ...
新房装修,防水工程无疑是重中之重。面对琳琅满目的瓷砖胶市场,不少业主陷入了选择困难症,尤其是“瓷砖胶十大品牌”的概念满天飞,让人既心动又疑惑。今天,我们就来一场深度剖析,带你走进“瓷砖胶十大品牌”的真实世界,...
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赛力斯2024年研发投入70.53亿元 同比增长58.9%
3月31日,赛力斯披露2024年年度报告。报告显示,2024年赛力斯实现营业收入1451.76亿元,同比增长305.04%,创历史新高;归属于上市公司股东的净利润达59.46亿元;新能源汽车毛利率提升至26.21%;2024年公司经营活...
财经
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意大利亿万富豪家族才是长和港口业务未来营运者
来源:信报 长和(00001)天价出售港口业务,备受全球关注,坊间不断议论长和这次出售旗下80%港口业务予贝莱德为首财团的天价交易。 本报最近收到可靠消息,这宗交易得以谈成功,最关键的其实是TiL主席和MS...
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兴安产安心选! 兴安盟“绿品出塞”系列消费帮扶进京...
借助内蒙古自治区“绿品出塞”消费帮扶金字招牌,依托产地仓—销地仓联动建设,针对北京市场销售端,为持续叫响擦亮“兴安产安心选”兴安盟农畜产品品牌,切实推广兴安盟生态农畜产品,自2024年9月份以来,...
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2024 CFS专访米思米董事长徐少淳:AI赋能非标件制...
在7月26日圆满落幕的CFS 2024第十三届财经峰会暨Amazing 2024创新企业家节上,AI技术赋能制造业数字化转型、新质生产力激发新活力成为了会议的重要议题之一。米思米作为全球知名的工业零部件供应商受邀参加此次盛...
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2024中国工程管道管材综合实力供应商百强榜单发布
2024年7月25日,由招投标供应链品牌推介平台主办的2024(第七届)中国工程管道管材评价推介活动圆满结束,备受瞩目的“2024中国工程管道管材综合实力供应商百强”榜单正式发布。 本次活动旨...
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共建医美行业合规生态圈|华熙生物2024医疗美容机构...
6月26日,华熙生物润致「2024医疗美容机构合规增长运营会·北京站」顺利举行。华熙生物合规会旨在推动医美行业的合规化运营,确保医美机构在法律法规的框架内健康发展。会议通过邀请政府相关部门、行业协会、医美...
实力稳步提升 国产创新药企加速“出海”
发布时间:2022/11/17 新闻 浏览:246
11月14日,2022上海国际生物医药产业周开幕。随着创新实力的不断增强,越来越多的中国创新药企正走在加速“出海”的道路上。创新药“出海”不仅为国内药企开辟了发展新航道,也为全球患者提供了更多的“中国好药”新选择。
从“中国新”到“全球新”多条路径谋“出海”
上海张江,众多创新药企扎堆的中国“药谷”。从2020年开始,药谷企业“出海”的势头不断升温,成为一个热门话题。医药魔方数据显示,2019至2021年中国药企Licenseout(对外许可)交易数量累计达100项,交易金额累计超过240亿美元,其中张江企业三年来Licenseout交易数累计24项,交易金额累计超过100亿美元,交易金额占全国的比重超过40%。
行业人士分析,目前中国创新药企出海主要有两种模式:一是自主出海。即中国药企自主在海外开展临床试验,然后申报上市,获批后销售。二是借“船”出海,包括licenseout等,即中国药企把自己产品的海外或全球权益卖给海外企业,由海外企业负责后续的临床开发、申报上市、生产和销售等工作。这也是目前中国企业采用最多的“出海”方式。
“美国占全球创新药市场的50%以上。要获得更多的市场,中国药企就一定要‘出海’,这是一条必走之路,一定要坚持走下去。”和黄医药资深副总裁崔昳昤说。
君实生物今年上半年有3款创新药在中国和美国同时申报。公司首席执行官李宁说,对于做创新药的企业而言,没有国际化就意味着没有深度,“只要海外市场有需求,每个创新药都会走国际化路线。”
复星医药董事长吴以芳介绍,近年来,复星医药不断产出在国际市场上具有较高价值的创新产品和知识产权,“相关知识产权对外许可收益从原来的零,增加到现在占许可引进支出的一半,这是一个不小的进步。”
创新药能“出海”,首先得益于自身创新实力的稳步提升。国家药监局发布的《2021年度药品审评报告》显示,2021年我国审评通过47个创新药,再创历史新高。2022年上半年,国内药企的研发投入保持增长态势,百济神州、恒瑞医药、复星医药、君实生物、和黄医药等多家企业的研发投入均在10亿元以上。
其次是“出海”带来的增量市场空间。2019年,百济神州自主研发的抗癌药泽布替尼获美国FDA批准上市。2022年上半年,泽布替尼全球销售额达15.14亿元,同比增长263%。
“经过30年积累,以张江为代表的一批中国生物医药产业园区,做创新药的生态逐步成型,走出去的时机日益成熟。”上海张江生物医药基地开发有限公司总经理楼琦说。
海外审核日益严格“出海”进入“深水区”
对于国产创新药来说,“出海”是大势所趋,但要走通这条路并不容易。
今年2月,信达生物自主研发抗癌新药被美国食品药品管理局否决,理由是缺少临床试验数据。和黄医药也遇到了类似问题。
“不止一家药企收到美国同样的回复”一家药企高层表示,原因是国内很多药企并没有自己的国际临床研究团队。
李宁认为,对于计划“出海”的创新药,挑战其实一直存在。“如果是真正的创新药,瞄准未被满足的病人需求,那么走出去难度相对较低。但在国外有同类药物可以替代的情况下,国产创新药出海抢占市场挑战比较大。”
“药物创新要以临床价值为导向,更多强调差异化、强调重磅单品,这是创新的内涵。”复星医药董事长吴以芳认为,可以预见海外法规对创新药的门槛会持续提高,这也要求国内药企在研发过程中,贯彻以患者为中心的理念。
征途已开启在探索中坚持前行
对中国药企来说,虽然创新药“出海”的难度不小,但在很多药企的战略规划中“出海”不是选答题而是必答题。
抱团“出海”成为一种新探索。最近,复星医药与创新药企业柯菲平医药签署许可协议,双方将在全球范围内开展合作。“创新药企业往往研发能力较强但商业化能力较弱。这种中国市场权加全球开发权的战略合作,可以补齐创新药企业在商业化能力、全球化投入方面的短板,达到合作共赢的效果。”吴以芳说。
近日和黄医药发布公告称,其研发的抗癌新药呋喹替尼在与紫杉醇联合治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的研究中,展现出显著的临床获益。呋喹替尼的“出海”正在稳步推进。根据计划,和黄医药将结合国际多中心临床研究数据,2023年将在美国、欧洲和日本递交新药上市申请。
张江药谷的统计显示,近年来开展国际多中心临床试验的企业数量逐年增多,到2021年底占全国的比重已近25%。“下一步,张江还会推动人工智能和生物医药研发结合、做强各类公共服务平台,提升创新策源能力,为创新药出海奠定坚实的基础。”上海张江集团董事长袁涛说。
创新药“出海”,除了企业本身练好“内功”,还需要外部政策的多方面助力。李宁认为,国内市场是国产创新药的大本营,虽然国家已经发布了一系列政策来支持国产创新药,但政策落地还需要跨部委的协调机制。还有多位人士谈到,我国在创新药领域的人才供给不足,“因为是创新人才,学校还没有大规模培养。所以对这些人才,很多时候靠引进,涉及到签证、落户、税收等一系列问题,需要更精准的政策设计和供给。”